Инновационный микроробот от MMI готовится к первым в США испытаниям на людях: высокотехнологичное устройство с инструментами размером с ресницу поможет очищать мозг пациентов с болезнью Альцгеймера от метаболических отложений.
В последние месяцы нейрохирурги ведущих медицинских центров Флориды, Коннектикута и Нью-Йорка вели интенсивную подготовку к экспериментальному вмешательству, направленному на борьбу с болезнью Альцгеймера — патологией, вызывающей прогрессирующую деградацию памяти. Суть методики, которую врачи ранее отрабатывали на анатомическом материале, заключается в восстановлении проходимости дренажных путей головного мозга. Это должно активировать естественную лимфатическую систему организма для вымывания токсичных белков, которые современная наука считает ключевым маркером заболевания, поразившего только в Соединенных Штатах около 7 миллионов человек.
Для проведения манипуляций врачи задействуют самые миниатюрные в мире роботизированные хирургические системы. Они оснащены иглами, сопоставимыми по размеру с человеческой ресницей, а также микроножницами и расширителями, толщина которых едва достигает диаметра волоса. Лимфатические сосуды шеи, на которых проводятся манипуляции, могут иметь просвет всего 0,2 миллиметра — это примерно равно толщине двух листов бумаги. «Это работа ювелирной точности: представьте, что вам нужно сшить два волоска микроскопическими стежками», — поясняет Марк Толанд, глава флоридского стартапа MMI, разработавшего систему микророботов.
Старт первых операций с участием пяти добровольцев запланирован на март. Несмотря на то, что в США исследование находится на начальном этапе, оно опирается на внушительную базу: за последние пять лет в Китае и других странах Азии было проведено около 5 тысяч аналогичных экспериментальных процедур. Эти операции по стимуляции лимфатического дренажа мозга продемонстрировали обнадеживающие результаты. По словам Толанда, в ряде случаев хирургам удавалось не просто замедлить дегенеративные процессы, но и способствовать переходу пациентов из умеренной стадии заболевания в более легкую.
В ноябре прошлого года компания MMI получила официальное одобрение от FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) на проведение тестов по безопасности с участием 15 пациентов. При успешном завершении первого этапа Толанд намерен до конца текущего года привлечь к расширенному клиническому исследованию от 200 до 300 человек. Оптимистичные прогнозы предполагают, что к концу 2027 года стартап сможет получить полноценную лицензию на использование своих роботов в терапии болезни Альцгеймера.
Подобный подход выглядит крайне амбициозно. На сегодняшний день не существует эффективных методов лечения болезни Альцгеймера за пределами ее ранних стадий, а история поиска таких лекарств полна неудач. «Любой инвестор, услышав о новом способе лечения этой болезни, инстинктивно настроен скептически, — отмечает доктор Эндрю Эльбардисси, партнер фонда Deerfield Management, управляющего активами в сфере здравоохранения на сумму более 15 миллиардов долларов. — Это, пожалуй, сложнейшая биологическая загадка, не имеющая однозначного механизма решения и окруженная множеством провальных попыток. Таковы реалии на данный момент».
Тем не менее, проект MMI базируется на относительно недавних открытиях в области физиологии выведения продуктов метаболизма из тканей мозга, что дает новую надежду пациентам и их близким.
В мозге страдающих этим недугом формируются липкие амилоидные бляшки и скопления тау-белка. Предотвращение их появления и удаление уже существующих конгломератов — задача исключительной сложности. Однако обнаруженная в 2012 году система очистки мозга открывает новые терапевтические горизонты. Ученые пробуют разные методы: от введения специфических белков до стимуляции лимфоузлов челюстной области пульсирующими устройствами. Роботизированная операция, в свою очередь, призвана восстановить естественные механизмы самоочищения.
«По сути, это проблема гидравлики, — говорит 56-летний Толанд. — В кардиохирургии при закупорке артерии создается обходной путь для восстановления кровотока, что предотвращает инфаркт. Здесь мы применяем тот же принцип».
Марк Толанд — эксперт в решении подобных «инженерных» задач организма. До прихода в MMI в 2021 году он возглавлял компанию Corindus Vascular Robotics, специализировавшуюся на лечении коронарных сосудов, которую Siemens Healthineers приобрела за 1,1 миллиарда долларов, а также занимал руководящие посты в Boston Scientific.
Основанная в 2015 году итальянскими инженерами-робототехниками, компания MMI (Medical Microinstruments, Inc.) производит высокоточные системы для сложнейших микрохирургических манипуляций: восстановления нервных волокон, реконструкции тканей после онкологических операций и лечения лимфедемы. Флагманский робот Symani позволяет хирургам работать с сосудами диаметром менее 0,5 мм, контролируя процесс через мониторы с многократным увеличением.
Стоимость одной системы составляет 1,5 миллиона долларов. Бизнес-модель компании также включает продажу одноразовых расходных материалов — тех самых микроигл и скальпелей. Толанд ожидает, что в текущем году выручка MMI вырастет до 50 миллионов долларов, что более чем в два раза превысит прошлогодний показатель. На сегодняшний день проект привлек 220 миллионов долларов инвестиций, в том числе от таких гигантов, как Fidelity, а рыночная оценка стартапа достигла 500 миллионов долларов.
Ставка на лечение болезни Альцгеймера — самый рискованный, но и самый перспективный проект MMI. Глобальный рынок колоссален: более 55 миллионов человек живут с деменцией, и к 2030 году их число может вырасти до 78 миллионов. «Мировое медицинское сообщество не примет эту методику, опираясь лишь на данные из Азии, — подчеркивает Толанд. — Но проведение фундаментальных исследований в США способно изменить глобальные стандарты лечения».
История технологии началась в 2015 году, когда Джузеппе Мария Приско, выходец из Intuitive Surgical, предложил своему коллеге Массимилиано Сими амбициозную задачу: «Сможешь создать самый миниатюрный хирургический инструмент в мире?». Сими, ныне вице-президент по разработкам, справился с вызовом.
Первый прототип, созданный в Пизе, был доработан с учетом пожеланий практикующих врачей. «Поначалу он выглядел неказисто, но работал безупречно», — вспоминает Сими. Изначально система предназначалась для реконструктивной пластики — пересадки тканей после тяжелых травм.
Когда Толанд возглавил компанию в 2021 году, роботы MMI использовались лишь в нескольких операциях во Флоренции. Его миссией стало масштабирование бизнеса и поиск инвестиций.
В 2022 году доктор Эндрю Эльбардисси лично отправился в Италию для тестирования системы. «Как кардиохирург, я был поражен: я смог наложить шов на сосуд толщиной с волос и завязать узел», — делится он. Это впечатление стало решающим для выделения раунда финансирования в 75 миллионов долларов.
В основу текущих испытаний легла методика лимфодренажа, предложенная в 2020 году китайским хирургом Цинпином Се. Изначально он оперировал вручную, но позже обратился к MMI для повышения точности. Толанд признается, что поначалу скептически отнесся к видеоотчетам об успехах китайских коллег, но после тщательной проверки данных специалистами MMI его мнение изменилось.
Научный мир воспринимает инициативу со сдержанным оптимизмом. «Идея крайне интригующая, — комментирует профессор Джефф Илифф из UW Medicine. — Наблюдательные данные обнадеживают, но нам необходимы строгие клинические подтверждения».
Существуют и опасения. Профессор Рослин Билл из Астонского университета указывает на потенциальные риски отека мозга при хирургическом вмешательстве. Скепсис подогревается и тем фактом, что в США подобные исследования ранее не проводились. Рикардо Ханел, нейрохирург из Baptist Health, отмечает, что многие коллеги поначалу воспринимали эту идею как «нетрадиционную медицину», однако признает наличие достаточных оснований для полноценных испытаний.
Недавний обзор в Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease, подготовленный французскими специалистами, подтвердил, что лимфатическая хирургия открывает «многообещающие терапевтические перспективы», несмотря на ограниченность текущей доказательной базы.
Марк Толанд убежден, что одобрение FDA подтвердит эффективность микророботизированного лимфодренажа как безопасного метода борьбы с болезнью Альцгеймера. «Всю карьеру я занимался восстановлением «коммуникаций» в теле, — резюмирует он. — Если починить дренажную систему, организм вернется к нормальному функционированию». Теперь ему предстоит доказать это на практике.
