Комментарии к результатам 3 фазы клинических испытаний вакцины Спутник V опубликованы в журнале The Lancet

Статья опубликована 02.02.2021 под названием “Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective”. Заявленная эффективность: 91,6%.

Под катом краткий пересказ основных положений статьи.

TL;DR: авторы журнала считают, что всё хорошо (статья написана не сотрудниками НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи).

Disclaimer: Я не специалист в данной области (но я не могу пройти мимо, раз уж до сих пор никто из специалистов здесь эту новость не опубликовал), и могу некоторые термины перевести неправильно. Прошу специалистов прислать правки, если в этом тексте есть ошибки.


В начале статьи рассказывается о том, что вакцина использует гетерологические (heterologous) рекомбинантные частицы аденовирусов 26 (Ad26) и 5 (Ad5) в качестве векторов (вирусов-доставщиков) и встроенного в них гена гена протеина S, кодирующего шип вируса SARS-CoV-2. Вакцина состоит из двух доз, которые вводятся с разницей в 21 день.

Ранее такая технология была применена в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи при разработке вакцины от Эболы.

На использовании рекомбинантных частиц аденовирусов также основаны вакцины Oxford–AstraZeneca (она использует аденовирус ChAdOx), вакцина от компании Johnson & Johnson (она использует только Ad26) и китайской компании CanSinoBIO (она использует только Ad5).

Вирусы переносчики являются модифицированными и не могут вызывать инфицирование (productive infection). Они проникают в клетку, заставляют её производить белок оболочки коронавируса и на этом останавливаются (так как они не могут продолжать нормальный для вирусов жизненный цикл). Однако высокочувствительные методы диагностики выявляют, что небольшое количество генов аденовирусов всё же производится.

Далее заражённые клетки уничтожаются иммунитетом организма.

Аденовирусы широко используются в качестве векторов для вакцины, так как они позволяют транспортировать много полезной нагрузки (payload), и, хотя они не могут размножаться, они надёжно позволяют вызвать иммунный ответ.

Вакцина хранится при температуре -18°C, такие условия хранения подходят для большого числа способов распространения вакцины.

Недостатком векторных вакцин является требование больших доз, обычно y 10¹⁰ или 10¹¹ частиц. Из-за этого вакцину трудно производить в больших количествах.

Далее идёт про вторую фазу (здесь это публиковалось, поэтому я опущу).

Результат третьей фазы клинических испытаний:

  • Более 20000 участников, из них 75% получили настоящую вакцину.

  • Участники испытаний имеют возраст 18+, 60% мужчины, почти все белые.

  • Сопутствующие заболевания (Comorbidities), являющиеся известным риском осложнений для COVID-19 были у, примерно, четверти.

В группе плацебо заболели (получили подтверждённый диагноз заражения SARS-CoV-2) 62 человека из 4902 (1,3%).

В группе привитых заболели (считаются заболевшие, начиная с 21 дня после введения первой дозы) 16 человек из 14964 (0,1%).

Вакцина защищает все группы населения, включая группу 60+.

Случились три смерти среди привитых, все они болели тяжёлыми сопутствующими заболеваниями и были обречены независимо от вакцинирования.

Ни у кого не выявлено серьёзных побочных эффектов (adverse event, понимаю точно ли оно означает “побочный эффект”), связанных с вакциной, но были выявлены не связанные с вакциной у 45 участников из группы привитых и у 23 участников из группы плацебо.

Таким образом, на основе подтверждённых заражений (считаются только заражения после 21 дня с момента введения первой дозы), эффективность вакцины 91,6% (95% доверительный интервал: 85,6–95,2).

Вакцина Sputnik-V критиковалась за неподобающую спешку, нарушений правил (corner cutting, видимо имеются в виду нарушения правил клинических испытаний) и непрозрачность. Однако представленные результаты (видимо, в редакцию журнала) понятны и соответствуют методам доказательной медицины, что означает, что ещё одна вакцина теперь может присоединиться к борьбе с распространением коронавирусной инфекцией.

 

Источник

, , ,

Читайте также

Меню